信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目

竣工环境保护验收公示

根据《建设项目环境保护管理条例》第十七条规定“建设单位应当对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告，除按照国家规定需要保密的情形外，建设单位应当依法向社会公开验收报告”，根据《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公告》（国环规环评[2017]4号）文件第十一条规定，验收报告编制完成后5个工作日内，公开验收报告，公示期限不得少于20个工作日”。现将建设项目竣工环境保护验收调查表全本、验收意见及其他需要说明的事项予以公示。具体情况如下：

项目名称：信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目

建设单位：信达生物制药（苏州）有限公司

建设地点：苏州工业园区东平街168号

一、工程建设基本情况

（一）建设地点、规模、主要建设内容

信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）该项目产能为：单克隆抗体原液3000kg/a，生产出的原液全部进入抗体药物制剂生产线，水针制剂3000万支/年。

信达生物制药（苏州）有限公司单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目该项目产能为：单克隆抗体原液1636kg/a、水针制剂1636万支/年、CAR-T药物200份/年。

本次新增500人；扩建后厂内职工总人数2500人。制剂车间每年工作300天，每天3班，每班8小时，年工作时间为7200小时；抗体原液车间由于为连续生产工艺，年工作360天，每天3班，每班8小时不间断运行，年工作时间为8640h；行政办公人员、质检年工作300天，每天1班，每班8小时，年工作时间为2400小时。

（二）建设过程及环保审批情况

信达生物制药（苏州）有限公司成立于2011年8月，全厂占地71127.22 平方米，绿化面积19900平方米。2023年新增信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目的建设。其中生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）主要进行单克隆抗体原液和水针制剂的生产，2022年12月9日该项目环评取得江苏省生态环境厅批复（苏环审[2022]95号）；单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目主要进行单克隆抗体原液和水针制剂、CAR-T产品的生产，2022年12月9日该项目取得江苏省生态环境厅的批复（苏环审[2022]96号）。

项目于2023年1月开工，2023年11月竣工并调试。2023年12月-2024年3月，欧宜检测认证服务（苏州）有限公司、苏州市华测检测技术有限公司对项目进行竣工环境保护验收监测，2024年3月中升太环境技术（江苏）有限公司完成竣工环境保护验收监测报告的编制。

本项目在立项、建设、试生产过程中无环境投诉、违反或处罚记录等。

（三）投资情况

生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）投资111699万元，其中环保投资1000万元；单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目投资31580万元，其中环保投资10万元。

（四）验收范围

本次验收范围为信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目及其配套环保设施，项目主要设备详见验收监测报告。

二、工程变动情况

1、环评中废水站废气采用一级喷淋，实际建设采用酸喷淋+碱喷淋二级喷淋，设计风量等不发生变化；环评中废水站废气通过池体上方加盖的方式进行收集，实际建设中对池体采用混凝土整浇；废水站废气处理设施原位于工程楼内，改造后废水处理设施位于废水站西北角。

2、环评初期雨水、事故废水依托雨水管网、含氮磷废水管网接入废水站处理，实际建设中单独建设初期雨水、事故废水输送专门管网送至废水站处理。

3、环评要求废水站1出水氮磷达到自来水水质后回用于冷却塔，冷却塔排水直接接管；实际建设中废水站1出水回用至M1车间冷却塔，M1车间冷却塔排水回废水站1，完全实现闭路循环，故废水站1出水满足冷却塔回用要求，不再要求废水站1出水氮磷符合自来水水质。根据验收监测数据，废水站1进水增加后，废水站排放的氨、硫化氢未超出环评批复量；废水站1蒸发浓缩残液量略有增加，整体项目危险废物产生量未突破环评批复量。

4、实际建设中纯水制备浓水、注射水制备浓水、注射水制备冷凝水排放量增加，冷却塔排水排放量明显减少，总排水量减少。

5、根据实际运行情况统计，部分危险废物产生量略有变化，危险废物总产生量未突破原环评批复量，危险废物均委托有资质单位处理。

6、实际建设中增加部分自动包装类设备代替人工，不涉及产污。

根据验收监测报告项目变动情况章节结论，对照《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的通知（环办环评函[2020]688号）和《关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》（苏环办[2021〕122号），本项目无重大变动。

三、环境保护设施落实情况

1、废水

项目废水主要包括含氮磷废水，不含氮磷生产及公辅废水、生活污水。

项目产生的含氮磷废水经一套管路收集，进入配套的2套污水处理站（废水站1和废水站2）处理。项目新增的含氮磷废水全部进入改造后的废水站2处理，出水与不含氮磷废水、生活污水、食堂废水汇合后一起经市政污水管网接管至苏州工业园区第二污水厂集中处理。

改造后废水站2设计处理能力为670吨/天，处理工艺由“格栅+调节池+初沉池+水解酸化+接触氧化+二沉池”改造为“格栅+调节池+中和池+厌氧+二级A/O+MBR膜+气浮+多介质过滤”，其中厌氧段利用改造前废水站1厌氧池，第二级好养池+MBR膜+气浮+多介质过滤新建，其余通过现有水解酸化+接触氧化+二沉池改造，其他工段利用现有。

2、废气

（1）有组织废气

项目检验产生的非甲烷总烃、甲醇、乙腈、氯化氢等废气经湿式处理器+活性炭吸附处理后，通过30米高P1排气筒排放。

项目废水处理站产生的氨气和硫化氢废气经酸喷淋+碱喷淋装置处理后，通过15米高P2排气筒排放。

CAR-T生产产生非甲烷总烃废气依托A2车间已建的湿式处理器+活性炭吸附装置处理后通过30米P3排气筒排放。

现有动物房废气通过已有的中效过滤器+活性炭吸附装置处理后经新增的15米P4排气筒排放；现有备用锅炉燃烧废气直接通过15米P5排气筒排放。

（2）无组织废气

细胞培养过程中主要产生的少量呼吸尾气（以CO2计）经生物反应器自带的0.22微米过滤器加热灭活过滤，处理后经空调系统排风管道通过楼顶管道排放至大气。

单克隆抗体生产所在的M2生产车间消毒废气经洁净室空调排风口中效过滤器处理后无组织排放。

危废仓库（液体）少量有机废气经活性炭吸附装置处理后无组织排放。

（3）噪声

本项目高噪声设备主要为循环冷却塔、生产车间的空气压缩机等，其噪声强度约 70~85dB(A)。通过选用低噪声设备、合理布局、隔声减振、距离衰减等措施降噪。

（4）固体废弃物

本项目产生的一般固废、危险废物和生活垃圾。其中一般工业固废外售；危险废物委托中新苏伊士环保技术（苏州）有限公司/张家港市华瑞危险废物处理中心有限公司处置；生活垃圾委托环卫部门清运处置。

危废暂存间二个（固体、液体）合计面积约100平方米，地面铺设防腐材料，设置防泄漏托盘及视频监控探头，标识标牌较规范。

5、其他环境保护措施

（1）现有3个雨水排放口和1个废水排口，改造设置1个事故应急池（容积1400立方）、3个初期雨水收集池（合计容积365立方）。雨水口设置截止阀，废水排口是用泵控制，突发环境事件应急预案第三版修编已通过专家现场评审。

（2）预处理与其他不含氮磷生产废水汇合处和总排口设置二套在线监控系统（流量计及pH、COD、氨氮四个监控指标）。

（3）项目以厂界为起点设置100米卫生防护距离，该范围内目前无居民点、医院等环境敏感目标。

二、建设单位名称和联系方式

项目名称：信达生物制药（苏州）有限公司生产单克隆抗体产品扩建项目（重新报批）、单克隆抗体及CAR-T产品扩建项目

建设单位：信达生物制药（苏州）有限公司

建设地址：苏州工业园区东平街168号

联系人：吴工

联系电话：0512-69566088；

邮箱：jie.wu@innoventbio.com

三、征求公众意见的主要事项

（1）请公众提供个人准确信息主要包括：姓名、职业、文化程度、家庭住址及联系电话；

（2）根据您掌握的情况，认为该项目运营对环境质量造成的危害/影响方面及程度；

（3）您是否知道/了解在该地区建设该项目；

（4）您认为该项目对环境造成的危害/影响程度；

（5）您对该项目环保方面有何建议和要求；

（6）从环保角度出发，您对该项目持何种态度，并简要说明原因。

四、公众提出意见的主要方式

公众可以通过以下方式提供意见：

（1）通过Email方式

（2）直接打电话的方式

（3）写信的方式

五、公示时间：即日起20个工作日

公众可在本项目公示之日起20个工作日内，向建设单位或验收调查机构提出宝贵意见。