辉粒药业（苏州）有限公司无菌冻干微球制剂生产线项目

竣工环境保护验收公示

根据《建设项目环境保护管理条例》第十七条规定“建设单位应当对配套建设的环境保护设施进行验收，编制验收报告，除按照国家规定需要保密的情形外，建设单位应当依法向社会公开验收报告”，根据《关于发布<建设项目竣工环境保护验收暂行办法>的公告》（国环规环评[2017]4号）文件第十一条规定，验收报告编制完成后5个工作日内，公开验收报告，公示期限不得少于20个工作日”。现将建设项目竣工环境保护验收调查表全本、验收意见及其他需要说明的事项予以公示。具体情况如下：

项目名称：辉粒药业（苏州）有限公司无菌冻干微球制剂生产线项目

建设单位：辉粒药业（苏州）有限公司

建设地点：苏州市工业园区乡春浦路58号即新建元汇智湾项目A1栋

一、工程建设基本情况

（一）建设地点、规模、主要建设内容

年产无菌冻干微球制剂20万支（67批次）

项目员工50人；年工作268天，一班8小时，年运行2144小时。

（二）建设过程及环保审批情况

辉粒药业（苏州）有限公司成立于2020年12月14日，由北京辉粒科技有限公司（2014 年成立，中关村金种子企业）控股，主营业务为微球缓释制剂开发、生产、销售；目前已在苏州工业园区生物产业园建立总部和处方研究实验室。

2021年7月14日辉粒药业（苏州）有限公司无菌冻干微球制剂生产线项目通过苏州工业园区行政审批局的备案证（苏园行审备[2021]733号），2022年1月中升太环境技术（江苏）有限公司编制完成《辉粒药业（苏州）有限公司无菌冻干微球制剂生产线项目环境影响报告表》，2022年1月30日取得苏州工业园区生态环境局的审批意见（档案编号002477000）。2024年9月19日建设单位申领排污证（回执编号91320594MA23XNMW8J002V），有效期2024年9月19 日至 2029年9月18日。

项目于2022年6月开工，2024年9月竣工并开始调试。2024年8月江苏德昊检测技术服务有限公司和2025年6月江苏国析检测技术有限公司对项目进行了竣工环境保护验收监测（检测报告JSDHC2408101、RX25030832、RX2506103），2025年8月建设单位完成竣工环保验收监测报告表的编制。

项目自开始建设、调试过程中无环境投诉、违法或处罚记录。

（三）投资情况

项目总投资4895万元，其中环保投资200万元，占比4.1%。

（四）验收范围

本次验收范围为辉粒药业（苏州）有限公司无菌冻干微球制剂生产线项目及其配套污染防治设施，项目主要设备详见验收监测报告表。

二、工程变动情况

对照环评，项目实际建设有如下变动：

1、取消蒸汽发生器，改用市政蒸汽，天然气燃烧废气不再产生。

2、每批研发产量变小，微球制备系统清洗频率增加，清洗废液产生量由环评的10吨调整为13吨。

3、由活性炭更换频率调整，废活性炭年产量由环评3.3吨调整为3.6吨。

根据验收监测报告表项目变动结论，对照《污染影响类建设项目重大变动清单（试行）》的通知（环办环评函[2020]688号）和《关于加强涉变动项目环评与排污许可管理衔接的通知》（苏环办[2021]122号），项目以上变动不属于重大变动。

三、环境保护设施落实情况

1、废水

本项目含氮磷废水（洗涤、灌装冻干、设备器具清洗、实验室、冷却塔排水、洁具清洗废水、洗衣废水）经AO+机械过滤+超滤+RO膜+蒸发处理后回用至冷却塔，冷却塔排水回废水站处理，不外排。

不含氮磷生产废水、公辅废水和生活污水一起经市政污水管网接管至园区第一污水处理厂集中处理。

2、废气

本项目二氯甲烷称量、投料和消毒废气经中效过滤器+一级活性炭吸附装置处理后通过30米高1#排气筒排放；环评设计粉尘产生量低，只定性不做定量分析。

生产固化废气、检验废气、二氯甲烷清洗废气和废水处理站废气经二级活性炭吸附装置处理后通过30米高1#排气筒排放。

危废仓库废气直接无组织排放。

3、噪声

本项目产生的噪声主要为生产设备和废气处理设施风机运行时产生的噪声。通过选用低噪声设备、合理布局和隔声减振等措施降噪声。

4、固体废弃物

本项目产生的危险废物（废包装袋、废包装容器、废除菌过滤器、不合格品、实验室废物、实验室废液、废活性炭、废水处理污泥、蒸发残液、清洗废液、废二氯甲烷、废过滤器、废树脂、RO 膜、过滤器、活性炭等、废外包材）委托中新苏伊士环保技术（苏州）有限公司/中新和顺环保（江苏）有限公司处置；一般固废一般固废外售个人，生活垃圾由房东统一委托环卫部门清运处置。

一般固废暂存区面积约28平方；危废暂存间面积约29平方，地面铺设环氧，配备防泄漏托盘和视频监控，标识标牌较规范。

5、其他环境保护措施

项目以生产车间和废水站分别设置100米卫生防护距离，目前该范围内无居民点等环境敏感目标。

二、建设单位名称和联系方式

委托单位：辉粒药业（苏州）有限公司

建设地点：苏州市工业园区乡春浦路58号即新建元汇智湾项目A1栋

联系人：薛经理

电话：18013103201

邮编：215000

三、征求公众意见的主要事项

（1）请公众提供个人准确信息主要包括：姓名、职业、文化程度、家庭住址及联系电话；

（2）根据您掌握的情况，认为该项目运营对环境质量造成的危害/影响方面及程度；

（3）您是否知道/了解在该地区建设该项目；

（4）您认为该项目对环境造成的危害/影响程度；

（5）您对该项目环保方面有何建议和要求；

（6）从环保角度出发，您对该项目持何种态度，并简要说明原因。

四、公众提出意见的主要方式

公众可以通过以下方式提供意见：

（1）通过Email方式

（2）直接打电话的方式

（3）写信的方式

五、公示时间：2025年8月4日-2024年8月29日

公众可在本项目公示之日起20个工作日内，向建设单位或验收调查机构提出宝贵意见。